AIFA
Che cos'è l'AIFA?
L'Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA è un ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia.
Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.
Nello specifico:
- garantisce l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute
- assicura la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa con le Regioni
- provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell'industria farmaceutica
- assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare
- rafforza i rapporti con le Agenzie degli altri Paesi, con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con gli altri organismi internazionali
- favorisce e premia gli investimenti in Ricerca e Sviluppo (R&S) in Italia, promuovendo e premiando la innovatività
- dialoga ed interagisce con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive
- promuove la conoscenza e la cultura sul farmaco e la raccolta e valutazione delle best practices internazionali
L’AIFA è strutturata in sei Aree gestionali, di cui cinque tecnico-scientifiche e una amministrativa:
- Area Pre-Autorizzazione
- Area Autorizzazione Medicinali
- Area Vigilanza Post-Marketing
- Area Strategia e Economia del Farmaco
- Area Ispezioni e Certificazioni
- Area Amministrativa
Ha inoltre anche strutture trasversali di supporto, quali: l’Ufficio di Presidenza, l’Area Relazioni esterne, l’Area Legale, il Settore Affari Internazionali, il Settore ICT, l’Ufficio Controllo di Gestione e l’Ufficio Qualità delle Procedure.
1. Area Pre-Autorizzazione
L’Area Pre-autorizzazione svolge le seguenti funzioni:
- coordinamento e supervisione delle attività afferenti ai medicinali sperimentali e alla ricerca clinica e interfaccia con altre Aree dell’Agenzia e con le altre istituzioni partecipanti al sistema della ricerca clinica nonché con le associazioni dei pazienti, ove ritenuto opportuno;
- normazione, linee guida e supporto regolatorio sulla sperimentazione e ricerca clinica;
- partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
- formazione in materia di farmaci sperimentali e sperimentazione clinica, in cooperazione con gli Uffici dell’Area;
- promozione e supporto a investimenti in ricerca e sviluppo in Italia;
- coordinamento sezione del portale dell’Agenzia sulla sperimentazione clinica;
- redazione rapporti annuali sulle sperimentazioni cliniche;
- monitoraggio, gestione e accesso a farmaci sperimentali o off-label;
- gestione e monitoraggio richieste di autorizzazione all’impiego per terapie avanzate cellulari per uso nominale;
- coordinamento della partecipazione AIFA ai gruppi europei sulle sperimentazioni cliniche;
- gestione delle attività del gruppo di supporto per l’Area.
2. Area Autorizzazione Medicinali
L’Area Autorizzazioni Medicinali svolge le seguenti funzioni:
- armonizzazione dei processi di valutazione e dei procedimenti amministrativi di competenza degli uffici dell'Area;
- partecipazione al processo di normazione nazionale, redazione di linee guida e supporto regolatorio per le attività di competenza dell'Area;
- partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
- raccordo con gli organismi istituzionali esterni per ciò che concerne le attività di competenza degli Uffici dell’Area;
- coordinamento per la partecipazione ai gruppi europei di competenza dell'Area;
- gestione delle attività di coordinamento e supporto dell’Area;
- coordinamento delle attività di competenza dell'Area per la CTS.
3. Area Vigilanza Post-Marketing
L’Area Vigilanza Post-Marketing svolge le seguenti funzioni:
- coordinamento delle attività degli Uffici dell’Area Vigilanza Post-marketing
- partecipazione ai gruppi di lavoro della Commissione Europea e del Consiglio dell’Unione Europea inerenti la farmacovigilanza
- coordinamento del gruppo di supporto per la farmacovigilanza
- partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute.
4. Area Strategia e Economia del Farmaco
L'Area Strategia ed Economia del Farmaco svolge le seguenti funzioni:
- coordinamento delle attività di accesso al mercato ed ai pazienti dei medicinali;
- istruttoria e supporto alle attività di valutazione delle commissioni CTS/CPR;
- coordinamento delle attività strategiche derivanti dall’attuazione delle norme in tema di governance della spesa farmaceutica nazionale;
- coordinamento delle attività di sviluppo del Rapporto dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei medicinali e degli HTA report;
- coordinamento delle attività di Scientific Advice e di supporto tecnico-scientifico e regolatorio all'innovazione, in fase precoce di sviluppo pre-autorizzativo;
- coordinamento della partecipazione AIFA ai gruppi europei sulle materie di competenza dell’Area;
- partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute.
Alle dirette dipendenze dell’Area opera l’Ufficio Segreteria organismi collegiali, per le attività di raccordo con le Commissioni dell’Agenzia, del Settore HTA ed Economia del Farmaco per le attività di produzione documentale e istruttoria a supporto delle Commissioni stesse, e del Settore Innovazione e Strategia del Farmaco per le attività di supporto tecnico-scientifico dei medicinali in valutazione.
5. Area Ispezioni e Certificazioni
L’Area Ispezioni e certificazioni svolge le seguenti funzioni:
- partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e alle attività di normazione a livello nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
- raccordo con gli organismi istituzionali esterni relativamente agli ambiti di competenza degli Uffici dell’Area;
- applicazione di sanzioni amministrative come seguito delle attività di controllo effettuate dagli Uffici dell’Area;
- coordinamento dell’Area.
6. Area Amministrativa
L'Area Amministrativa svolge le seguenti funzioni:
- funzioni di indirizzo, controllo e coordinamento delle attività svolte all’interno dei Settori Risorse strumentali e finanziarie e Risorse umane;
- programmazione del fabbisogno finanziario;
- monitoraggio economico dei programmi di attività e spesa;
- monitoraggio della corretta correlazione tra costi e ricavi dell’esercizio;
- attività di raccordo con il controllo di gestione;
- rapporti con il Collegio dei revisori dei conti;
- attività di prevenzione e protezione dei rischi ai sensi della normativa vigente in materia di igiene e sicurezza degli ambienti di lavoro.
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